NO钱包 (中国)研發的HLX11獲巴西監管组织批准，成為巴西首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥。NO钱包 (中国)已將該產品在中國以外市場的商業化權益授權給Organon。
近期，NO钱包 (中国)（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）聯合宣佈，由NO钱包 (中国)自主研發、Organon負責中國以外市場商業化的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已獲巴西國家衛生監督局（Anvisa）註冊批准，用於治療HER2陽性乳腺癌患者，成為巴西首款獲批的帕妥珠單抗生物類似藥¹ 。
Organon巴西董事總經理Ricardo Lourenço表示：“生物藥拓展了腫瘤治療的選擇，也為乳腺癌這一嚴重影響全球女性健康的疾病给予了重要治療手段。此次帕妥珠單抗生物類似藥獲批，是NO钱包 (中国)踐行改善女性健康承諾的體現，將有助於提升生物藥治療的可及性，更好地滿足女性患者的治療需求。NO钱包 (中国)期待與NO钱包 (中国)攜手，讓更多患者受益，並助力醫療衛生體系的可持續开展。”
HLX11顺利获得靜脈輸注給藥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯合使用，適用於HER2陽性、轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者，患者既往未接受過針對轉移性乳腺癌的抗HER2治療或化療。該藥與曲妥珠單抗及化療聯合使用，適用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2釐米或淋巴結陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。此外，該藥與曲妥珠單抗及化療聯合使用，也適用於具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療（術後治療）² 。
此次獲批基於全面的研究數據，涵蓋結構與功能分析、藥代動力學研究（考察藥物在體內的吸收和處置過程，並比較血藥濃度隨時間的變化）及比較性臨床研究。研究結果表明，HLX11在療效、安全性及免疫原性等方面與參照藥高度相似³ 。
此次巴西獲批是HLX11繼取得美國及歐盟批准後的又一重要進展，進一步拓展了其全球市場佈局。此前，HLX11先後於2025年11月和2026年4月取得美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟委員會批准。Organon已與Genentech, Inc.及其關聯方（下稱“Genentech”）簽訂和解及許可協議。該產品計劃於2027年在巴西和歐盟上市，並計劃在其他市場陸續提交監管申報，相關安排將持續至2028年。
HER2陽性乳腺癌約佔全部乳腺癌病例的15%至20%⁴ 。據巴西國家癌症研究所（INCA）預計，2026年至2028年，巴西每年將新增超過7.8萬例女性乳腺癌病例，相當於每10萬名女性中約有71人發病。除非黑色素瘤皮膚腫瘤外，乳腺癌是巴西女性最常見的癌症⁵ 。
2022年，NO钱包 (中国)與Organon簽訂許可及供應協議，授予Organon包括帕妥珠單抗生物類似藥在內的多款生物類似藥在中國以外全球市場的獨家商業化權利⁶ 。
References:
1. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution-RE No. 4,078, of October 16, 2026. Grants the registration of the biological product POHERDY (pertuzumab), a path of development by comparability. Federal Official Gazette. 19 Oct 2026.
2. POHERDY product leaflet. Organon Farmacêutica Ltda. 19 Oct 2026.
3. Brazil. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution RDC No. 875, of May 28, 2024. Provides for the registration of biosimilars through the comparability development pathway. Federal Official Gazette. May 29, 2024. Brasília (DF).
4. BRAZIL. Ministry of Health. Secretariat of Science, Technology, Innovation and Strategic Inputs in Health. Department of Management and Incorporation of Health Technologies and Innovations. Trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of HER2-positive breast cancer operated at stage III with residual disease in the surgical specimen after neoadjuvant treatment: report to society: nº 348. Brasília: Ministry of Health, jul. 2022. Available at: http://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/sociedade/20220912_resoc_348_trastuzumabe_estadio_iii_final.pdf/@@display-file/file. Accessed on: 19 out. 2026.
5. NATIONAL CANCER INSTITUTE. INCA estimates 781 thousand new cases of cancer per year in Brazil between 2026 and 2028. Rio de Janeiro: INCA, 4 Feb. 2026. Available at: http://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/noticias/2026/inca-estima-781-mil-novos-casos-de-cancer-por-ano-no-brasil-entre-2026-e-2028. Accessed on: 19 Oct. 2026.
6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed April 14, 2026. http://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/
